【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年38期/总第99期

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国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11） 新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂。与上次统计周期相比，本次减少3个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 利奥西呱片 利奥西呱是拜耳 / 默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶（ sGC ）激动剂。利奥西呱具有独特的双重激活 sGC 机制，一方面可稳定 NO 与 sGC 的结合，提高 sGC 对内源性 NO 的敏感性；另一方面还可通过不同结合位点直接刺激 sGC ，从而增加环磷酸鸟苷（ cGMP ）的生成，达到扩张血管的效果。 2013年10月，利奥西呱获FDA批准在美国上市（商品名：Adempas），2017年9月原研获NMPA批准进入中国市场，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。 根据药 ………………………………