西门子IVD新品审评报告公开

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年8月23日公开 《β痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法）》 产品注册技术审评报告。申请人： Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH。 用于定量测定人血清或血浆（肝素锂和 EDTA K2）中 β 痕迹蛋白（BTP）的含量。该产品使用全自动蛋白分析仪，临床上主要作为肾功能评价的指标之一。 β 痕迹蛋白，亦称前列腺素 D2 合成酶, 是一种分子量约为23-29kDa (取决于糖基化的程度) 的小分子量蛋白质，也是脂质运载蛋白家族的一员。β 痕迹蛋白主要在中枢神经系统中通过神经胶质细胞和脉络丛合成，是形成脑脊液（CSF）的主要成分之一。β 痕迹蛋白可在所有组织中（除卵巢外）中表达，存在于各种的生命体液中（脑脊液，血浆，尿，腹水）。几乎所有的 β 痕迹蛋白由肾滤过，因此其血浆浓度主要取决于肾小球滤过率 ………………………………