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使用中稳定性怎么做才合理?

药事纵横  · 公众号  ·  · 2024-09-23 06:00

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一、使用中稳定性的意义 稳定性研究是确保药品质量的关键因素之一,稳定性研究可分为常规稳定性和使用中稳定性。通过药品常规稳定性研究我们可以确认药品的货架期,指导患者在货架期内购买和使用药品。通过使用中稳定性可以确认药品使用中的存储条件和开启后的使用期限,对保障临床用药安全具有重要作用。 二、使用中稳定性的研究对象 表 1 产品使用中稳定性研究对象 三、指导原则 相比于常规稳定性,针对使用中稳定的指导原则行对较少,描述也不够详细,一方面是由于对使用中稳定性的重要性的认识还不够深刻,另一个重要原因是因为使用中稳定性需模拟的使用场景更复杂多变,特别是在家庭用药时,回想一下,你是不是在书柜、餐桌、梳妆台、窗台等等很多地方都看见过临时存放的药品呢,还有短途旅行中药品的存放,这些都 ………………………………

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