恒瑞创新药甲磺酸阿帕替尼片补充申请获国家药品监督管理局批准

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近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司甲磺酸阿帕替尼片“晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌（单药治疗）”适应症用法用量的修订：由原“本品推荐剂量为850 mg，每日1次”修订为“本品推荐剂量为500 mg，每日1次”。此次适应症用法用量修订的获批主要基于阿帕替尼上市后的IV期研究 [1] 、阿帕替尼胃癌剂量调整剂量-反应分析等 。    胃癌是全球常见的恶性肿瘤之一。2022年癌症统计报告显示，胃癌是我国第五位高发肿瘤（35.87万例），恶性肿瘤致死病因中占第三位（26.04万例） [2-3] 。基于“阿帕替尼治疗晚期胃癌的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究(NCT01512745)”结果 [4] ，阿帕替尼于2014年10月被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃 ………………………………