行业大佬助阵！腹腔镜手术机器人冲刺FDA

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文章来源：MedRobot；编辑：Soph i a 转载要求：请在文首标明文章来源，可直接转载 腔镜手术机器人产品课 MedRobot 2024年9月11日， 腹腔镜手术机器人公司 SS Innovations 公布了其 SSi Mantra 手术机器人系统获批FDA的最新进展。 此前，公司刚刚宣布任命 “手术机器人之父” Frederic Moll 博士 为董事会成员，并任命他为副主席。 # 加速获批 今年早些时候，SS Innovations 公司就曾与 FDA 就 SSi Mantra 手术机器人完成了首次互动式预提交会议。公司收到了来自 FDA 的宝贵反馈，涉及其计划的监管策略、生物相容性评估、再加工验证和临床数据要求， 并将根据反馈意见，通过 de novo 途径同步进行 SSi Mantra 的上市前提交 ， 用于多种适应症。 公司计划在未来几个月内召开后续的预提交会议，并 预计在2025年第一季度提交 SSi Mantra 的研究设备豁免 (IDE) 申请 ，以启动临床试验 ………………………………