主要观点总结
Bavarian Nordic向欧洲药品管理局提交临床数据，申请将Imvanex（MVA-BN）天花和猴痘疫苗适应症扩大至12至17岁青少年。疫苗已在美国获得紧急使用授权。MVA-BN是首个获得美国FDA和EMA批准的猴痘疫苗。该公司还计划进行一项临床试验，以评估该疫苗在2-12岁儿童中的免疫原性和安全性。
关键观点总结
关键观点1: Bavarian Nordic提交临床数据以扩大Imvanex疫苗适应症至青少年。
Bavarian Nordic已经向欧洲药品管理局提交临床数据，旨在支持将其Imvanex（MVA-BN）天花和猴痘疫苗的适用范围扩大至12至17岁的青少年。目前该疫苗仅适用于18岁及以上的成年人。
关键观点2: MVA-BN疫苗已获得美国FDA和EMA批准。
MVA-BN是首个同时获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）批准的猴痘疫苗。该疫苗在应对猴痘疫情时表现出良好的安全性和有效性。
关键观点3: 临床试验结果支持疫苗在青少年中的使用。
一项2期临床试验的中期结果表明，在接种两剂标准剂量的MVA-BN疫苗后，青少年和成年人之间的免疫反应相似，安全性也相同。这为疫苗扩大至青少年人群提供了数据支持。
关键观点4: Bavarian Nordic计划将疫苗的适应症扩大到更年轻的人群。
Bavarian Nordic计划进行一项临床试验，以评估MVA-BN在2至12岁儿童中的免疫原性和安全性。这项试验旨在进一步将疫苗的适应症扩大到更年轻的人群，并可能在猴痘流行的非洲国家与地区获得监管部门的批准。
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▎药明 康德内容团队编辑 日前，Bavarian Nordic宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交临床数据，以支持将Imvanex（MVA-BN）天花和猴痘（mpox）疫苗的适应症扩大至12至17岁的青少年。虽然目前该疫苗仅适用于18岁及以上的成年人，但在2022年全球猴痘疫情期间，美国FDA已授予该疫苗用于青少年的紧急使用授权（EUA）。 根据新闻稿，MVA-BN是首个获得美国FDA和EMA批准的猴痘疫苗。 猴痘 是一种人畜共患 的 病毒，被认为是天花 病毒 的一种较不严重的版本，其典型特征是早期发烧、身体疼痛和头痛。 如果不加以控制，感染会导致皮疹 和皮肤破裂 。 猴痘 通过身体接触传播。 此项申请主要是基于一项2期临床试验的中期结果，该研究共有315名12-17岁的青少年和211名18岁以上的成年人入组。结果表明， 在接种两剂标准剂量的MVA-BN疫苗后，两个年龄组之间的免疫反应均
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