毕井泉：我国仿制药的历史和未来，防止把一致性评价变成“一次性评价”

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导 读 我国仿制药产业发展经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。2015年实现审批标准与国际接轨以来，仿制药产业快速发展，实现了对原研药的大面积临床替代。但仿制药产业仍面临严峻挑战。推进仿制药产业高质量发展，增强对国产仿制药的信心，防止一致性评价演变为“一次性评价”，必须加强科学知识宣传，强化生产过程监管，确保集采中标产品有合理利润，有效防范地方利益冲突。 撰文 | 毕井泉 最近，由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多。很多临床专家呼吁加强监管，防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。 认真总结我国仿制药发展的历史，正确认识仿制药与原研药的差异，对于加强仿制药质量监管，确保仿制药与原研药质量疗效一致，促进生物医药产业高质量发展 ………………………………