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有观点，有态度 这是医业观察的第 2363-5 期文章 来源：医业观察整理自企业公告 编辑：小K 2024年12月25日,深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司发布关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告。 公告显示，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收 到了由 BSI Group The Netherlands B.V.签发的 IVDR CE 最高风险等级 Class D 认证证 书，具体信息如下： 新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。 截至目前，公司累计已有 221 个产品获得 IVDR CE 认证。 根据欧盟体外诊断医疗 器械法规的规定，本次获得认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区及认可 CE 认证地区的业务推广将产生积极影响。 公告原文： 亚辉龙
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