药学研究中不能轻视的相容性

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药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。 举例：某注射液为主成分A和辅料B及注射用水组成的灭菌水溶液，包材为安瓿。本文以A注射液为例，对其药学中的相容性研究的方法及考察指标进行讨论与小结。 一  原辅料的相容性考察 1  研究方法 根据处方中辅料的种类和用量设计相应的相容性研究方法 分别将处方1、处方2和处方3的样品放置于60℃和（或）40℃的影响因素稳定性试验箱中，取样时间点为5天，10天和30天。 分别将处方1、处方2和处方3的样品放置于4500±500l ………………………………