国家药监局关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告

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国家药监局关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告 （2024年第95号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年10月10日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 二、药品上市许可持有人应当对新 ………………………………