CDE:三指导原则发布、即日起执行！

主要观点总结

国家药监局审评中心发布了三份指导原则，包括《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》、《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》和《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》，以规范仿制药生物等效性研究和指导疫苗免疫原性桥接临床试验。

关键观点总结

关键观点1: 发布三份指导原则

国家药监局审评中心为了规范仿制药生物等效性研究以及指导疫苗免疫原性桥接临床试验，发布了《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》、《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》和《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》三份指导原则。

关键观点2: 指导原则的内容

这些指导原则具体规定了如何进行地屈孕酮片和复方甘草酸苷片的生物等效性研究，以及疫苗免疫原性桥接临床试验的规范和操作。

关键观点3: 发布程序和施行时间

这些指导原则的发布程序是根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经过国家药品监督管理局审查同意后发布的，自发布之日起施行。

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来源：国家药监局审评中心   编辑：wangxinglai2004 2024年09月25日， 国家 药监局审评中心发布了三份指导原则，分别为《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》、《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》和《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》，自发布之日起执行。  01  《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》 为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》 具体如下： 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  02  《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》 为进一步规范仿制药生物等效性 ………………………………