德曲妥珠单抗获得FDA上市申请优先审评资格，用于治疗既往接受过至少一线内分泌治疗的HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌

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10月30日， 第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan) 补充生物制品许可申请（sBLA）已被美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于转移阶段接受过至少一种内分泌治疗、不可切除或转移性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0伴膜染色）乳腺癌成人患者。 德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd ADC，该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。 相较于现有治疗方案具有更高安全性或疗效、预防严重疾病或提高患者依从性的药品，美国食品药品监督管理局 (FDA) 可授予该药品上市申请优先审评资格。《处方药使用者付费法案》(PDUFA) 日期，即FDA做出监管决定的日期是 2025年2月1日。基于III期研究DESTINY-Breast06的数据，继2024年8月 FDA授予德曲妥珠单抗突破性疗法认定之后，授予该 ………………………………