乐普生物这款 ADC 获 FDA 突破性疗法认定，国内即将报上市

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8 月 5 日，乐普生物发布公告称，其候选药物 MRG003 获 FDA 授予突破性治疗药物认定（ BTD ）， 用于治疗复发性/转移性鼻咽癌  。  BTD 旨在促进及加快用于治疗严重疾病且有初步证据表明与现有治疗药物相比具有明显临床优势的新药的开发及审评。 MRG003 是一种靶向表皮生长因子受体（ EGFR ）的抗体偶联药物（ ADC ）。 根据 Insight 数据库，全球范围内尚无靶向 EGFR 的 ADC 获批上市， 乐普生物的 MRG003 是同类产品中进度最快的产品之一。 乐普生物也在本次公告中披露， 该公司已完成 MRG003 用于鼻咽癌的 IIb 期注册性临床研究的患者入组，预计不久将于中国提交新药申请 。 截图来源：乐普生物公告 EGFR 高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89% 的晚期鼻咽癌存在 EGFR 表达。因此，EGFR 是癌症治疗的重要靶点。 MRG003 是一种由 EGFR 靶向单 ………………………………