单抗纯化过程中内毒素去除方法

文章预览

细菌内毒素是热原的一种，来自革兰阴性菌的外膜。极微量的内毒素进入动物或人体内都会引发强烈的炎症反应，导致轻微如发热，重则死亡的严重后果。各国药监部门对生物产品中的内毒素含量均有严格规定。欧洲药典规定注射剂 内毒素限度不得高于 5 EU/ （ kg·h ） ， EU 为内毒素单位， 每 EU 内毒素约相当于 100pg 。 细菌污染的风险在生物制药工艺中广泛存在。防止细菌污染，控制产品中内毒素含量是广大生物制药从业人员所面临的巨大挑战。生物药物中，单克隆抗体药物因为使用剂量大（几十到几百毫克），对内毒素限度的要求因而更高。单克隆抗体作为一类靶向药物，以其突出的疗效和较低的不良反应获得了医药界的极大重视，单抗药物的研发也异常活跃。单克隆抗体作为生物大分子药物，生产和纯化工艺复杂，有诸多环节可能将内毒素带 ………………………………