强生「古塞奇尤单抗」获FDA批准治疗溃疡性结肠炎

文章预览

9 月11日，强生宣布Tremfya（古塞奇尤单抗）用 于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准。 FDA此次批准主要是基于IIb/III期QUASAR研究的积极结果。该研究是一项 多中心、 随机、双盲、安慰剂对照临床试验， 评估了古塞奇尤单抗作为诱导治疗（第0-8周，200mg，每4周1次）和维持治疗（第16周开始，100mg，每8周1次或第12周开始，200mg，每4周1次）在对常规疗法（例如 巯嘌呤 ）反应不足或不耐受的中重度活动性UC患者中的疗效和安全性。 诱导治疗队列（n=701） 结果显示，相比于安慰剂组，古塞奇尤单抗组在治疗 第12周 达到临床缓解的患者比例显著增加（ 22.6% vs. 7.9% ，p < 0.001） ，古塞奇尤单抗组在治疗第12周达到症状缓解的患者比例也显著增加（ 49.9% vs. 20.7% ，p < 0.001）。 此外，与安慰剂组相比，古塞奇尤单 ………………………………