小核酸上游原料获美国FDA批文、荣膺2024年度最优原料供应商，科泽永欣用新型递送系统解决小核酸原料难题

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近日，上海科泽永欣生物科技有限公司（简称“科泽永欣”）宣布其小核酸上游原料成功获得美国FDA DMF备案。 美国FDA(食品药品监督管理局)是全球最具权威性的药品监管机构之一。药品主文件（Drug Master Files, DMFs）是持有者递交给FDA的存档文件，内容包含用于人体的药物产品在生产、加工、包装和储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。 DMF作为一种参阅性资料在FDA中心档案室（Central Document Room, CDR）存档，用于一种或多种临床申请（IND）、创新药申请（NAD）、简化新药申请（ANDA）、生物制品许可证申请（BLA），以及上述各种申请的修正和补充。 原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接递交给FDA备案并获得备案编号， 药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和 ………………………………