审评报告 | IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

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IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） 用于体外定性检测人全血样本中的IFI44L（干扰素诱导蛋白44L）基因启动子区域DNA甲基化水平， 临床上联合其它实验室指标，用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。 该临床在北京协和医院、广东省人民医院、深圳市人民医院共三家临床机构完成了临床试验。入组病例包括风湿免疫科、皮肤科有疑似系统性红斑狼疮一项或者多项症状、体征的病例人群，如：发热、关节肌肉症状、皮肤损害、血液学异常、肾脏病变、心血管系统症状、呼吸系统症状、消化系统症状、神经系统症状、实验室检查指标中自身抗体异常者等。样本类型为血液样本。临床试验包括三部分。 第一部分，采用试验用体外诊断试剂与系统性红斑狼疮临床参考标准进行比较研究，对于临床参考标准无法确认的早期病例进行跟踪随访，综合临床 ………………………………