乙型肝炎病毒检测重大调整！

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点击上方名片  关注体外诊断观察 美国食品和药物管理局周二表示，它计划 将几种类型的定性和定量乙型肝炎病毒 （HBV） 检测从目前归类为高风险 III 类器械重新归类为中等风险 II 类器械。 FDA 在《联邦公报》的网站上表示，它计划在 9 月 25 日公布重新分类的规则。该机构官员今年早些时候表示，他们计划将 大多数高风险体外诊断设备重新归类为中等风险设备， 这将允许对这些设备进行 510（k） 和从头上市授权，而不是要求更严格的上市前批准。被重新归类为 II 类器械的器械仍需遵守特殊控制措施，包括上市前通知和上市后监督要求。 周二宣布的这一变化 适用于定性 HBV 抗原检测， 以帮助诊断某些人群的急性或慢性乙型肝炎病毒感染，定性和定量 HBV 抗体检测，以及用于检测有感染证据的患者样本中病毒核酸的定量 HBV 检测。 FDA 在其联邦公 ………………………………