无菌药品附录征求意见，有这些变化

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‍ ‍ ‍ ‍ 来源：国家药监局    编辑：清风 2025年03月17日， 国家药监局发布了 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录修订（征求意见稿），征求意见截止 2025年5月30日。 主要变化点： 1、总条数由81条增加值235条； 术语定义由6个增加至33个，新增细菌截留试验、限制进入屏障系统、首过空气、平衡时间、等动力学取样头、本地分离菌等； 2、要求无菌辅料和直接接触药品的无菌包装材料等无菌产品的生产应当参照本附录执行。 3、关于取样增加应当基于风险进行额外取样，如在关键干预操作之后的取样。 4、增加对于因有效期短而无法在产品放行前完成无菌检查的产品，应当通过风险评估制定操作规程，详细说明操作流程、降低风险的措施，以及额外的监测要求或替代的检验方法。 5、 应当根据所用灭菌或除菌过滤方法的效果确 ………………………………