主要观点总结
本文介绍了关于医疗器械软件的网络安全风险的监管趋势渐严，以及相关的培训和指导原则。文章提到了FDA、欧盟和中国药监总局发布的指南文件，强调了网络安全在医疗器械中的重要性，并指出了如何有效准备符合要求的网络安全文档是制造商面临的挑战。上海启升商务咨询有限公司将举办一场相关培训，介绍如何准备符合NMPA、CE MDR/IVDR以及FDA要求的网络安全文档。
关键观点总结
关键观点1: 医疗器械软件的网络安全风险受重视
随着医疗器械软件应用的普及，其网络安全风险受到越来越多的关注，监管部分对医疗器械软件相关的网络安全风险监管趋势渐严。
关键观点2: 多国发布相关指南文件
FDA、欧盟和中国药监总局等国家和地区发布了相关的指南文件，对医疗器械的网络安全提出了具体要求。
关键观点3: 培训的重要性
有效准备符合要求的网络安全文档是制造商面临的挑战，因此相关的培训显得尤为重要。上海启升商务咨询有限公司将举办一场培训，介绍如何准备符合NMPA、CE MDR/IVDR以及FDA要求的网络安全文档。
关键观点4: 培训讲师的专业背景
培训将由邱健和黎晓春等具有丰富经验和专业背景的讲师进行，他们将分享关于医疗器械软件网络安全的要求和如何准备相关文档的知识。
关键观点5: 培训课程安排
培训课程将包括背景信息介绍、医疗器械软件风险管理、医疗器械网络安全的考量、如何准备不同认证机构的注册资料等软件文档，以及网络安全测试介绍等内容。
文章预览
随着越来越多的医疗器械软件应用于医疗器械，与医疗器械软件相关的网络安全风险也越来越受监管部分的重视，对于网络安全的监管趋势渐严。 FDA于2023年 3 月份发布的最终版指南文件“Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD Act”，并于2024年3月份发布了草稿版的“Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD Act”。此外，FDA还于2023年9月份，发布了最终版指南文件“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。按照最新的eSTAR递交上市前的资料，网络安全文档需要单独提供。 欧盟早在2019年就发布了指南文件MDCG2019-16 ，该指南文件对于网络安全提出了具体的要求，这份文件也是目前公告机构审核网络安全相关资料的主要依据。 2022年初，中
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