FDA警告信丨微生物污染导致原料药安全防线失守

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投诉调查不彻底 签发时间：2022-7-18；公示时间：2022-7-26 签发机构：药品质量业务三处 公司：Jost Chemical Co. 所在国家/地区：美国 主题：cGMP/原料药 (API)/掺假 摘要：微生物检验程序不充分。该公司是一家为制药、生物技术、营养、食品和其他市场生产高纯度化学品的生产企业。本警告信涉及的问题包括偏差/OOS/投诉调查不彻底，设备清洁不彻底，微生物检验程序不充分和计算机化系统控制不充分等问题。 FDA调查员观察的具体偏差如下（包括但不限于）： 1 调查不充分 你公司的质量部门未能确保调查和解决与质量相关的投诉，并且未能将调查扩展到可能与特定失效或偏差相关的其他批次。 你公司对质量相关投诉和不合格 (OOS) 结果的调查不充分。例如，2018 年 8 月，由于霉菌污染，你们公司收到了关于硫酸钾USP的投诉，其批号为 36830004。留样检验显 ………………………………