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Leading 新药的研发是一个漫长而艰巨的过程，从靶点的发现到候选化合物的筛选，从临床前的动物试验再到临床阶段的研究，大多需要 10 年以上的时间，而且耗资巨大。在新药被批准前，在人身上的试验来证明安全性和有效性是必不可少的，这就叫做临床试验。临床试验是一项研究，目的是探索某一种医疗方法，是否能改善人们的健康状况。 随着新药开发趋于全球化，国际多中心临床试验（ Multi-regional clinical trial ， MRCT ）已经被广泛应用，并成为新药注册临床试验数据的主要来源，用于不同国家的新药申请。作为新药全球研发过程中临床试验的一种组织形式， MRCT 在设计、实施、分析、管理等方面比一般的临床试验更为复杂。在 MRCT 中，药物治疗效果在不同地区的差异，往往是解释 MRCT 结果最大的困难之一，也是药品审评决策的难点。随着监管
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