关键工艺未再验证→委受托双方开撕！

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作者 | 疯子的邂逅 来源 | 蒲公英ouryao （本故事纯属虚构） 背景信息 某公司***注射液委托生产，在**省的委托生产药品专项检查过程中发现首次工艺验证后，后续生产已经超过3年，但是委受托双方未开展持续工艺确认、也未对 关键的生产工艺和操作规程进行定期再验证，查看企业2023年的产品年度质量回顾分析报告发现出现多次OOS均归结为QC人员操作、查看批生产记录发现多次出现数据报警且未采取有效措施，综上认定企业未按照GMP附录11确认与验证相关要求进行管理，判定企业生产过程控制无法达到预期效果，不符合要求暂停生产 … 针对以上问题，MAH和CMO就责任划分展开了撕逼大战…… MAH商务部张*** ： L总，我觉的***春药业这次检查不符合GMP，贵司需要对这件事给我们一个解释，目前我们初步估算已经销售的药品的召回损失、客户赔偿和销售 ………………………………