香雪制药TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种，为实体瘤治疗再添利器！

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关注并星标CPHI制药在线 2024年7月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）旗下的药品审评中心（CDE）正式接纳了香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液为突破性治疗品种，这一举措标志着中国首个 TCR-T细胞 治疗新药，自其IND（新药临床试验申请）获批以来，取得了历史性的飞跃。此决定不仅加速了该药物关键性临床试验的步伐，还为其附条件上市铺平了道路，预示着中国即将迎来首 款TCR-T细胞治疗药物的上市，这对推动中国免疫细胞治疗创新药物的发展而言，无疑是一个重要的里程碑。         TAEST16001注射液，作为香雪生命科学自主研发的明星产品，是一款针对NY-ESO-1靶点、亲和力增强的TCR-T细胞免疫治疗剂。其首 个临床聚焦点是针对HLA-A*02:01阳性且携带NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤患者，这一创新疗法不仅是中国TCR-T领域首个获得IND批准的产 ………………………………