主要观点总结
香雪生命科学的TAEST16001注射液被CDE官网公示拟纳入突破性治疗品种，用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性的软组织肉瘤。TAEST16001是一款TCR-T细胞免疫治疗产品，具有显著的临床效果，在Ⅱ期临床试验中最佳缓解率达到50%，为国产TCR-T产品中首个实现此效果的。目前，该药物正在开展Ⅱ期临床试验，以评估其在晚期软组织肉瘤患者中的有效性和安全性。此外，全球范围内TCR-T疗法在实体瘤治疗领域具有广阔的应用前景。
关键观点总结
关键观点1: TAEST16001注射液拟纳入突破性治疗品种
CDE官网公示，香雪生命科学的TAEST16001注射液拟被纳入突破性治疗品种，用于治疗特定类型的软组织肉瘤。
关键观点2: TAEST16001是一款TCR-T细胞免疫治疗产品
TAEST16001是一款自主研发的TCR-T细胞免疫治疗产品，通过基因工程改造的慢病毒转染病人的T细胞，表达抗肿瘤抗原TCR，然后大量扩增回输给病人。
关键观点3: Ⅱ期临床试验数据显著
在Ⅱ期临床试验中，TAEST16001治疗软组织肉瘤的最佳缓解率达到50%，为国产TCR-T产品中首个实现此效果的。
关键观点4: 全球范围内TCR-T疗法应用前景广阔
全球范围内有150多个TCR-T在研项目处于临床试验阶段，实体瘤治疗领域具有广阔的应用前景。在国内，香雪生命科学的TAEST16001注射液是进度最快的产品之一。
文章预览
7 月 22 日，CDE 官网公示，香雪生命科学的 TAEST16001 注射液拟被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗组织基因型为 HLA-A*02:01，肿瘤抗原 NY-ESO-1 表达为阳性的 软组织肉瘤 。TAEST16001 是 一款 TCR-T 细胞免疫治疗产品 ，根据 今年 ASCO 大会 上公布的 Ⅱ 期临床试验数据， TAEST16001治疗软组织肉瘤的 最佳缓解率达到 50%。 根据 Insight 数据库， 这也是首个在 软组织肉瘤中实现 50% 最佳缓解率的国产 TCR-T 产品。 截图来自：CDE官网 TAEST16001 是香雪生命科学自主研发的 TCR-T 细胞免疫治疗产品，针对 NY-ESO-1 癌睾抗原的 TCR-T 细胞，将病人的 T 细胞在体外用基因工程改造过的带有肿瘤抗原特异性的 TCR 基因的慢病毒转染，然后这些表达抗肿瘤抗原 TCR 的 T 细胞被大量扩增到约 1×10 9 ~2×10 10 个细胞量，病人经过适当剂量药物进行淋巴细胞清除（ 清淋 ） 后，再把 TCR-T 细
………………………………
