【器械临床一起学】IVD获证后，有新国标品发布

主要观点总结

德大医械是一家专注于医械产品上市前法规、技术领域咨询等服务的公司，提供包括产品注册、临床试验、同品种评价等服务的一站式管家式服务。针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。针对第二类体外诊断试剂在新的国家标准品发布实施后，注册人在延续注册前需要完成的工作进行说明。

关键观点总结

关键观点1: 德大医械的主营业务和服务特点

德大医械专注于医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务，提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、加速产品早日上市。针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

关键观点2: 第二类体外诊断试剂新的国家标准品发布实施后，注册人的工作内容

注册人需要查询产品是否有新的国家标准品发布及发布时间，如有需向原审批部门申请变更注册，提交产品能够符合国家标准品要求的产品检验报告，并在申请延续注册前获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件。

关键观点3: 查询新的体外诊断试剂国家标准品的方法和来源

注册人可以通过中国食品药品检定研究院官网查询新的体外诊断试剂国家标准品，通过特定路径查询产品是否适用新标准品，并获取相关说明书。

文章预览

关于我们 德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。 公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。 德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。 来源： 天津器审 天津器审就“第二类体外诊断试剂取得注册证书后，有新的国家标准品发布实施，注册人应在延续注册前 ………………………………