2024年上半年FDA批准药物或新适应症（上）

来源：药渡撰文：五月     编辑：哦呼FDA在2023年批准了55种新药和34种细胞和基因疗法。本文主要总结了FDA在2024年上半年批准药物或新适应症。6月10日产品：Ipsen和Genfit的Iqirvo适应症：原发性胆汁性胆管炎周一，FDA批准了近十年来第一种治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的新药Iqirvo。PBC是一种罕见的肝病，在美国影响约100,000人，并可能导致肝功能衰竭。Iqirvo的加速批准是基于发表在《新英格兰医学杂志》上的III期ELATIVE试验的数据。ELATIVE试验表明，与安慰剂联合熊去氧胆酸（UDCA）相比，接受Iqirvo联合UDCA（n=108）治疗的患者达到生化反应的复合主要终点的患者增加了13倍（分别为51%和4%，治疗差异为47%）[1,2]。6月10日产品：Almirall的Klisyri适应症：光化性角化病致力于医学皮肤病学的全球制药公司Almirall今天宣布FDA已批准Almirall最近的补充新药申请（sNDA） ………………………………