雅培一IVD产品，被国家药监局抽检不合格！

文章预览

有观点，有态度 这是医业观察的第 2218-4 期文章 来源： 国家药监局 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有限公司生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。 （二）超声治疗设备1台：桂林吉威医疗器材有限公司生产，涉及输出不符合标准规定。 （三）医用脉搏血氧仪1台：惠州市小欧科技有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。 （四）强脉冲光治疗仪1台：永州市至阳医疗器械科技有限公司生产，涉及脉冲能量（ ………………………………