40年来重大突破！阿斯利康重磅免疫疗法获优先审评资格

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▎药明 康德内容团队编辑 阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，美国FDA已接受其重磅PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予其优先审评资格，用以治疗接受铂类同步放化疗（cCRT）后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者。FDA预计在2024年第四季度公布该申请的审评结果。此外， 美国FDA在近期还授予Imfinzi突破性疗法认定（BTD）用以治疗此类患者群体。 小细胞肺癌是一种高度侵袭性的肺癌形式，尽管LS-SCLC患者最初对化疗和放疗有应答，但通常会迅速复发和进展。对于LS-SCLC来说，患者的5年生存率只有15-30%。 这次所递交的sBLA主要基于ADRIATIC临床3期试验的数据。分析显示， 与安慰剂相比，Imfinzi将死亡风险降低了27%（HR=0.73；95% CI：0.57-0.93；p=0.0104）。Imfinzi组患者的的预估中位总生存期（OS）为55.9个月（95% CI：37.3-不可估计 ………………………………