抗体药研发及生产流程的质控检测项目解读

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背景介绍 抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物，具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点，目前被广泛用在抗肿瘤领域和自身免疫类领域的疾病治疗中。基于抗体的生物疗法是制药市场增长最快的细分市场之一，因其具有高选择性和理想的药理学特性，且同小分子药相比，研发周期短、开发成功率高。根据Frost & Sullivan的统计预测，到2030年全球抗体药物市场规模预计增至4,431亿美元，中国的抗体药物市场规模预计达5108亿，CAGR近20%。 抗体类药物可以分为：单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、Fc融合蛋白、抗体片段和多克隆抗体等。目前全球及中国抗体药物市场均以单克隆抗体为主，未来将向多特异性抗体发展，ADC药物的市场规模国内外也都在迅速增长。 抗体药物从早期研发 ………………………………