上市许可持有人制度下，有效的质量管理体系

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上市许可持有人制度（ MAH ）在欧、美、日等地区国家已经实施多年，其本质是将上市许可和生产许可剥离。这一制度的优势之一是提升企业资源配置的自由度，有利于企业建立灵活的生产供应链，参与国际竞争。 实践中，MAH制度的实施在一定程度上促成了全球制药行业复杂生产供应链的形成。国际上，这种生产供应链既包括同一生产阶段多个场地相互备份，也包括不同生产阶段的分段生产；既可以同在药品上市国的境内或境外，也可以跨越其国境；既适用于化学药品也适用于生物制品。 在MAH制度下，企业必须对这种生产供应链进行全流程有效的质量管理。企业的质量管理体系要能确保生产供应链全流程上下游不同生产场地的质量管理水平一致，确保不同上市国各自的MAH都能行使全生命周期的主体责任，确保供应全球患者都能得到安全、有效，质 ………………………………