带您走进污染控制策略CCS

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污染控制（ Contamination Control ）在制药行业已然不是什么新颖的概念，随着 2022 年 EU GMP 附录 1 《无菌药品生产》的发布，关于污染控制策略（ CCS ）的主题随即尘埃落定。对于尚未建立污染控制策略的公司来说，这无疑是种挑战，这需要公司确保所有适当的程序均要到位，以实现污染控制。本篇文章简要地从必要性、目标、范围、考虑元素、回顾要求、监管要求等方面展开，让我们进一步了解 CCS ，更有助于制定 CCS 。 必要性 制定 CCS 背后最重要的原因在于了解制药过程中存在污染的风险点，并最终了解产品中存在污染风险的方方面面，但更重要的是，为什么缓解这些风险能够确保高质量、安全的产品投放市场。如果不了解您的厂房设施、流程和物料中潜在的污染源，那么您就无法正确控制。我们必须知道哪些类型的污染是很有可能的，它们如何 ………………………………