阿斯利康「奥希替尼」在华申报第5项适应症

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6月21日，CDE网站显示， 阿斯利康 的 奥希替尼 新适应症上市申请正式获得受理，根据临床试验进展，推测本次申报上市新适应症为： 用于在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ Ex1 9del ）或外显子21（ L858R ）置换突变的局部晚期不可切除(III期)非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），具有抗CNS转移的临床活性。该产品已在国内获批 3项适应症， 分别为： 1）用于往经EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者； 2）用于一线治疗 Ex1 9del 或L858R置换突变的NSCLC患者； 3）用于EGFR敏感突变NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 2023年9月，奥希替尼在中国申报 ………………………………