发酵在卡介苗生产中的作用：挑战和未来发展方向

文章预览

摘要： 卡介苗已经存在了一个世纪，在结核病控制中发挥了重要作用。生产疫苗的方法在很长一段时间内没有改变，人们对通过生物反应器生产卡介苗的方式越来越感兴趣，这可以解决批间差异的一些问题，增加产量，并规避与供需相关的挑战。有证据表明，发酵将是一种更快、更具可重复性的生产方法，并将以一种更容易表征的形式提供更高产量的卡介苗。然而，对生产过程的改变可能需要新的生物等效性证据，并可能需要从I期临床前研究和临床试验，以及通过有效性研究。本章介绍了卡介苗的历史和当前生产方法的问题。我们讨论了卡介苗的生产方法，包括发酵、培养和制备。卡介苗发酵的潜在益处以及实施这种生产方法所需的监管步骤。 1.卡介苗：历史与批准 牛分枝杆菌卡介苗(Bacillus Calmette-Guerin)是一个多世纪前为预防结核分枝杆菌感染 ………………………………