NMPA：十省市药品审评审批改革试点来了

主要观点总结

国家药监局发布了《关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》，旨在优化药品审评审批流程。批复要求按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》的通知要求，在十个省市开展试点工作。省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，以缩短技术审评用时。试点以化学药品为重点，建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局发布试点批复

国家药监局发布了关于优化药品补充申请审评审批程序的试点批复，同意在北京等十省（市）开展试点工作。

关键观点2: 试点省市及内容

试点省市包括北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川。要求严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》要求组织试点工作，优化药品审评审批流程。

关键观点3: 前置服务与技术支持

省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短技术审评用时。国家药监局建立沟通交流机制，为试点单位提供培训、技术支持和信息系统支持。

关键观点4: 化学药品为重点

试点以化学药品为重点，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。

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转自：国家药监局 编辑：水晶 11月22日， 国家药监局发布了《关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》。 试点 十省（市） ： 北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川。 批复内容： 要求严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。 今年2月7日， 国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》的通知。 《通知》指出， 优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究 提供前置服务 ，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时。 国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段， 以化学药品为重点 ，试点省 ………………………………