2024年7月全球医药创新成果进展

主要观点总结

本文是一份关于全球新药批准情况的年度数据报告。报告详细描述了2024年7月全球多款新药的批准情况，包括美国FDA批准的新药以及中国NMPA批准的国产首次注册药品。此外，报告还涉及仿制药一致性评价的情况。

关键观点总结

关键观点1: FDA批准的新药情况

美国FDA在2024年7月共批准了12款新药（NDA/BLA），其中包括一款新分子实体药物（NDA），两款生物制品药物（BLA）。具体药物包括用于治疗成人重度斑秃的Leqselvi，生物仿制药Epysqli以及用于治疗阿尔茨海默病的Kisunla等。

关键观点2: 国产药品的批准情况

截至2024年8月13日NMPA披露，中国NMPA在2024年7月共批准国产首次注册药品255件，暂无1类创新药获批。

关键观点3: 仿制药一致性评价情况

截至2024年8月13日，共有8967个品规的药品通过一致性评价。其中注射剂品规数量在不断增加，本月共有53个品规的药品通过一致性评价。

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年度数据报告出炉，点击图片订购 引言 2024年7月，全球批准多款新药上市。FDA批准12款新药（NDA/BLA），其中包括1款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA）。NMPA本月暂无批准的创新药上市。 01 美国FDA批准情况 图1 2023年7月—2024年7月FDA药物批准数量变化情况 来源：火石创造产业数据中心 如图1，截至2024年8月13日FDA官网披露，2024年7月FDA共完成70项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准12款（不包含暂时批准），见表1。其中包括1款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA）。 2024年7月，FDA批准了太阳药业的药物 Leqselvi（deuruxolitinib） 上市，用于治疗成人重度斑秃。这也是FDA批准的第三种用于治疗斑秃的JAK抑制剂。资料显示，Leqselvi是一款口服JAK1/JAK2抑制剂， ………………………………