荣昌生物「维迪西妥单抗」，首款中国原创HER2 ADC

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作者｜ 大道至简 前言 上期文章中，我们提到“在已上市的ADC中，从2000年到2020年二十年间，始终未见中国原创ADC的身影……”。 2021年，荣昌生物打破了这一局面，首个中国自主研发的ADC“维迪西妥单抗”获得NMPA批准上市。今天，我们就来了解一下它。   01    首款中国原创HER2 ADC-爱地希® （维迪西妥单抗，来源：参考资料1） 2021年6月，维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin，爱地希®，RC48）通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序，附条件批准用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌，包括胃食管结合部腺癌患者的治疗。当年12月，又获批用于尿路上皮癌治疗。 维迪西妥单抗为荣昌生物自主研发的首款国产ADC，是首个获得FDA、NMPA突破性疗法双重认定的ADC。 剂型为注射剂，规格 60mg/ 支，辅料包含盐酸组氨酸、甘露醇、蔗 ………………………………