体外诊断试剂分类目录新规解读

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重磅新规！《体外诊断试剂分类目录》最新解读来了！企业必看！ 国家药监局近日发布《体外诊断试剂分类目录》（2024年版）及配套实施通告，新规将直接影响行业监管、产品注册及生产经营！   本文为您划重点，快速掌握核心变化与应对要点！ 一、修订背景：为何更新分类目录？ 旧版目录已滞后 2013版目录及后续调整文件难以覆盖近年快速发展的新技术、新靶标，部分产品分类与2021年《分类规则》存在差异。 监管与产业双需求 为适应体外诊断试剂“井喷式”增长，规范行业秩序，提升监管精准度，国家药监局启动修订工作。 二、新目录核心结构：分类更清晰 一级产品类别 ：25类，按《分类规则》划分（如遗传病检测、肿瘤诊断等）。 二级产品类别 ：1852项，细化至检测靶标（如“半乳糖检测试剂”）。 预期用途 ：仅用于确定管理类别， ………………………………