如何准备生产现场检查？

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导读 2017年，国家食药总局 （2017年第77号公告） 发布了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查、生产现场检查、临床实验数据核查、有因检查4个指导原则，引起了业内的强烈反响！ 至此，一次性评价绝大部分技术指导原则几乎已经全部发布，企业可以有针对性准备一致性评价资料了。本文对“生产现场检查指导原则”进行了分析。 仿制药质量和疗效一致性评价 生产现场检查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔 2016 〕 8 号），进一步 规范 仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求， 保证 药品检查质量，制定本指导原则。   分析 如果说一致性评价的研制现场核查更注重研发阶段，那么生产现场检查则更注重 GMP ！ 指导原则对于检查员和被检查单 ………………………………