FDA发布仿制药场地设施准备情况定稿指南，给企业更多时间实现GMP合规

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美国 FDA 于 6 月 14 日定稿了“设施准备情况：GDUFA 下的目标日期决定”指南，将给仿制药生产商留出更多时间，让未完全符合其现行生产质量管理规范（CGMP）要求的厂房设施赶上合规的脚步。FDA 的目标是减少第一轮审评周期与厂房设施相关的延误，这些延误最终会导致上市前申请的批准延迟，鼓励申办人提交包含准备好接受检查的场地设施的申请。 指南允许制药商为一些未完全符合 CGMP 的场地设施获得检查延期。这类延期是 FDA 与行业根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）达成的协议的一部分。协议规定，简化新药申请（ANDA）的申办人如果在其 FDA 356h 表格上声明其设施尚未准备好接受检查，将有 15 个月的时间使该场地设施符合要求。 指南指出，“一旦所有设施都准备好接受检查，申请人可以修改其原始 ANDA，将 15 个月的目标日期重置为标准 ………………………………