FDA对EyePoint眼部植入物生产问题发布警告信

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美国 FDA 于 8 月 27 日公布了其 发给 EyePoint 制药公司的一封警告信 ，信中提到其眼部植入物 Yutiq 存在生产问题。 Yutiq 用于治疗患有慢性非感染性眼部炎症的患者。2023 年 5 月，EyePoint 将 Yutiq 的全球权利出售给了 Alimera，交易价值 8250 万美元，但仍收取特许权使用费。 FDA 在 2 月 2 日至 15 日期间检查了 EyePoint 位于麻萨诸塞州 Watertown 总部的厂房设施。警告信于 7 月 12 日发出，信中指出 FDA 检查员发现 EyePoint 没有适当调查 Yutiq（醋酸氟轻松玻璃体内植入物，0.18mg）批次的差异，并收到两起投诉称产品未能释放正确的药物剂量。 具体来说，一个批次的 Yutiq 的药芯释放检测得出的异常释放率为 0.65 ug/天，而其它药芯的释放率约为 0.17-0.28 ug/天，不符合质量标准。FDA 在警告信中表示企业的之前的回复“不充分”，企业承诺增加单个芯材释放速率的质量标准 ………………………………