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6月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNS)举行了一次关键会议,就礼来公司(Eli Lilly)开发的Donanemab药物用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)的生物制品许可申请(BLA)进行了深入讨论和评估。在长达8小时的会议中,委员会成员对Donanemab的有效性以及其获益是否大于风险进行了投票。 投票结果显示,委员会成员以11:0的全票赞成,一致认为Donanemab对参与临床试验的具有轻度认知障碍和轻度痴呆的AD患者有效,并且其获益显著超过了潜在风险。这一结果表明,Donanemab有望成为继日本卫材药业(Eisai)和美国渤健公司(Biogen)联合开发的Leqembi(通用名:Lecanemab)之后的第二个Aβ抗体。 Aβ抗体 阿尔兹海默病(Alzheimer's Disease, AD)是一种影响全球数千万老年人的神经退行性疾病,其主要病理特征包括β淀粉
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