原料药杂质谱研究的一般思路

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一、原料药CTD申报资料的相关要求 杂质研究与控制是一项系统工程，CTD（Common Technical Document）申报格式体现了过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，更加符合杂质研究与控制的基本规律和逻辑思路。 以原料药申报资料为例，CTD格式化申报资料中涉及杂质对比研究与控制的相关内容分布在（3.2.S.2）生产信息中的3.2.S.2.3物料控制，3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制；（3.2.S.3）特性鉴定中的3.2.S.3.2杂质谱分析；（3.2.S.4）原料药的质量控制中的3.2.S.4.1质量标准、3.2.S.4.2分析方法、3.2.S.4.3分析方法的验证、3.2.S.4.4批检验报告和3.2.S.4.5质量标准制定依据等各模块中，申报资料撰写中常犯的错误是人为割裂各项研究内容的相互联系，甚至遗漏相关研究内容，应高度关注杂质分析与控制的系统性与整体性，将杂质研究与 ………………………………