2月15日起实施！浙江全链条支持创新药械高质量发展

主要观点总结

浙江省政府办公厅印发《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，以提升药械自主研发能力、提高新药临床研究质效等为主要内容，推动创新药、改良型新药、创新医疗器械高质量发展。措施包括设立重点研发清单、强化关键技术攻关、提升创新平台能级、加强知识产权保护、建设高层次人才队伍等。

关键观点总结

关键观点1: 提升药械自主研发能力

编制重点研发清单，聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等临床需求迫切的领域，设立基于新靶点、新机制等的重大原创新药补助，支持企业组建创新联合体进行攻关。

关键观点2: 加强知识产权保护

支持创新药械企业进入国家级知识产权保护中心备案通道，开通高价值专利快速预审服务，加强知识产权纠纷快速处理和专利授权时限压缩。

关键观点3: 提高新药临床研究质效

深入推进研究型医院建设，对深度参与创新药临床前研究的研究型医院给予补助。优化临床试验组织管理，制定统一的医疗机构临床试验申请清单，压缩临床试验启动前的时间。

关键观点4: 优化审评审批机制

实施药品补充申请审评审批程序改革国家创新试点，压缩重大变更审评时限。支持进入特别审查程序的第二类医疗器械，推动审评平均时限压缩。建立与国家药监局联动工作机制。

关键观点5: 加强数据要素和产业要素支撑

促进医疗健康公共数据授权应用，鼓励医疗机构、企业、科研院校合作。支持省级产业基金设立创新药械发展专项子基金，扩大商业保险保障范围，加强政府性融资担保作用等。

文章预览

　　浙江如何推动创新药、改良型新药、创新医疗器械高质量发展？ 日前，省政府办公厅印发《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，自2月15日起实施。 　　《若干举措》提出提升药械自主研发能力、提高新药临床研究质效等做法↓↓ 提升药械自主研发能力 　　编制重点研发清单。聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等临床需求迫切、浙江具备一定基础的重点领域，设立重点研发清单。 　　强化关键核心技术攻关。支持研发清单内基于新靶点、新机制、新结构、新原理的重大原创新药，经评审由省级财政给予 最高1000万元补助 。支持企业、研究院所牵头组建AI新药创制、高端制剂、大分子药物、创新中药、创新医疗器械等领域的创新联合体，组织“项目群”攻关，对能形成标志性成果的重大科技项目，省市县联动给予累计 ………………………………