FDA加速批准抗肿瘤药在我国的监管现状

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1992年，FDA提出基于可合理预测临床获益的替代终点的加速批准路径，用于批准治疗严重或危及生命疾病的药品。类似加速批准，我国药品监督管理局在2020年也设立了附条件批准程序。有研究表明，中美在审批抗肿瘤药物上的时滞已经大大缩短。不过在加快临床急需药品上市的同时，美国FDA加速批准路径也显现出一些问题，包括未能及时完成确证性临床试验、在确证性临床试验中使用替代终点（如无进展生存期）以及当药品被证明没有明显临床获益时未能迅速撤市等。 一项研究梳理了FDA 在 1992 年 12 月 11 日至 2023 年 10 月 23 日期间加速批准后撤回的肿瘤适应症的批准前和上市后确证性试验的证据，对上述适应症在中国的监管现状进行系统评估，并就完善我国附条件批准监管提出政策建议。 FDA撤回加速批准的肿瘤适应症 截至2023年10月23日，FDA已加速 ………………………………