FDA 指南定稿：不管是药品还是医疗器械，均不得阻碍检查

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美国 FDA 于 6 月 20 日发布了题为“延迟、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况”定稿指南，概述了 FDA 认为构成延迟、抵制或限制检查，或拒绝允许进入设施或检查的行为类型（包括作为、不作为以及相关情形），指南所涉及的产品类型包括药品和器械。 2012 年 7 月 9 日，《FDA 安全与创新法案》（FDASIA）将第 501(j)节添加到《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD ）中，如果产品的生产商、加工商、包装商或仓储商“延迟、抵制或限制检查，或拒绝允许进入或检查”，FDA被授权可将产品视为掺杂⁠⁠⁠。 2017 年 8 月 18 日，《FDA 再授权法案》（FDARA）签署成为法律，FDARA 第 702 节修订了 FD 第 501(j) 节的范围，规定和药品类似，如果器械的生产商、加工商、包装商或仓储商或代理人延迟、抵制或限制检查，或拒绝允许进入或检查，则器械被视为掺杂 ………………………………