CFDI老师文章｜我国生化药品生产企业现场检查典型问题分析与探讨

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（点击图片 查看详情） 摘要：目的 为我国生化药品生产企业提升质量管理能力提供参考。方法 概述国内外相关法规要求；并于《药品生产质量管理规范 （2010 年修订）生化药品附录》实施后，回顾2017 年9 月至2022 年8 月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）对国内（不含港澳台）25 家生化药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）实施情况进行的跟踪检查及受邀对生化药品开展的11 次观察检查，分析其的缺陷。结果跟踪检查共发现缺陷302 条，其中严重缺陷0 条，主要缺陷26 条，一般缺陷276 条。观察检查中2 次原料药检查无缺陷条款，3 次检查现场未定义缺陷级别，其他6 次观察中现场告知存在缺陷55 条，包括严重缺陷1 条、主要缺陷15 条和一般缺陷39 条。跟踪检查结果显示，生化药品在质量控制与质量保证、文件管 ………………………………