【学习笔记】2023年度CDE审评报告

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本文作者： 曾文亮博士， 迪哲医药CMCRA副总监 2024年2月4日，CDE发布了2023年度审评报告（内容见文末），内容较多，相对于2022年度的审评报告， 有较大的改变： 首先是 发布时间 。相对于去年的年度审评报告，提前了7个月零2天，速度提高，效率加快，与FDA发布的年度新药审评报告基本同步。 第二，文件格式为 PDF附件 ，对于读者比较友好，不再是图片格式。 第三，内容页数 125页 ，相对于2022年的图片转PDF文件，增加了40页内容。 第四，报告的层次和内容更加清晰与丰满，可读性更强。增加了 监管科学研究和审评宣贯培训内容 ，增加了十个附件内容。 第五，这次报告中 缺少了药品注册中常见的问题和注册建议，也许这些建议中已经在这一年的审评宣贯会中已提及。 第六，与FDA的新药审评报告相比，还是缺少创新药方面的总结，包括创新药的靶 ………………………………