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药典委:泡罩包装系统指导原则(征求意见)

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-01-20 18:52
    

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‍ ‍ 来源:国家药典委     编辑:清风 2025年01月20日,国家药典委发布了《 药品包装用泡罩包装系统指导原则 》征求意见稿, 征求意见期为自发布之日起三个月。   重点内容: 1、泡罩是指先将硬片基材通过热/或冷加工形成泡罩泡型,再在泡型内填充药品,然后用铝箔等覆盖材料进行覆盖,在一定的温度、压力、时间条件下,覆盖材料与泡型材料或者由泡型材料热合密封而形成的包装系统。 2、在确定泡罩符合预期用途的基础上,通过必要的研究和评估,确定泡罩的关键质量属性,应对泡罩形状、规格等进行控制,拟定质量标准,进行质量控制,确保泡罩的泡型容积、壁厚、布局、泡罩板尺寸、密封面积、密封强度等可满足药品盛装、堆码、运输、储存等要求。 3、由于泡型基材在加工成泡过程中经加热、拉伸塑变,膜材微观孔径、壁厚均发 ………………………………

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