阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新适应症在中国申报上市

主要观点总结

阿斯利康申报的acalabrutinib Maleate片上市申请在中国国家药监局药品审评中心官网获得受理。阿可替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已在中国获批两项适应症，此次申报的新适应症可能是一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。阿可替尼在多项临床试验中显示出对CLL患者的无进展生存期获益，与目前常规治疗相比具有优势。

关键观点总结

关键观点1: 阿可替尼片上市申请获受理

最新消息显示，阿斯利康申报的acalabrutinib Maleate片上市申请已在中国国家药监局药品审评中心官网获得受理。

关键观点2: 阿可替尼为布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂

阿可替尼是一款新一代高选择性BTK抑制剂，通过与BTK共价结合抑制其活性，此前已在中国获批两项适应症。

关键观点3: 阿可替尼治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的临床试验积极结果

多项临床试验显示，阿可替尼对未经治疗的CLL患者具有无进展生存期获益。与标准化学免疫疗法相比，阿可替尼显著提高患者无进展生存期，具有统计学显著性和临床意义。

关键观点4: 阿可替尼的多个适应症

除了已经获批的两项适应症外，推测此次申报的新适应症可能是一线治疗CLL。此外，阿可替尼还获得了在其他适应症如套细胞淋巴瘤（MCL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中的批准。

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▎药明康德内容团队报道 今日（8月28日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 阿斯利康（AstraZeneca）申报的acalabrutinib Maleate片上市申请已获得受理。 公开资料显示，acalabrutinib（通用名： 阿可替尼胶囊）是一款 布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 ，此前已经在中国获批两项适应症。 根据阿斯利康官网管线信息，推测此次阿可替尼申报上市的新适应症可能是 一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL） 。 截图来源： CDE官网 阿可替尼是新一代高选择性原研BTK抑制剂，通过与BTK共价结合抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。在中国， 阿可替尼 于2023年3月首次获批上市，用于治疗 既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者 ；于2023年9月获批第二项适应症 ， 单药适用于既往至少接受 ………………………………